大的方向和他设想的一样,没有走偏!
他拿到福莱士疗养中心试用了一下,又提出了几点改进意见。
比如,他觉得击发时的力度可以稍微优化一下,现在的手感偏硬,长时间操作外科医生可能会容易疲劳。某个部件的边角打磨得还不够圆滑,在狭窄的肛门直肠区域操作时,有轻微的剐蹭感需要更流畅。钉仓的装卸便利性似乎可以更人性化一些,方便手术中快速更换-这些都不是致命缺陷,而是提升操作体验和效率的关键细节。
美敦力公司的执行力令人印象深刻。
收到陈远航这份极其具体且操作性极强的反馈报告后,他们的工程团队迅速响应。
专家们仔细评估了每一条建议,认为完全可行並且有重要价值。
研发和生產部门紧锣密鼓地修改图纸、调整模具、更换或打磨零件整个过程高效运转。
短短一周时间,改进后的第二代样机就摆在了陈远航面前。
再次经过试用,这次终於没有任何问题前世,这种医疗器械是在使用过程中不断改进的,但这一世,在陈远航这里,直接一步到位,
一上来就是最终版本,这就给美敦力公司节省了很多成本,不仅有人力成本,还有资金成本。
美敦力派出了一个团队,对陈远航使用痔疮吻合器的手术进行了观摩,最终,他们给出了一个评价一一s级,就是最高优先级別,意味著痔疮吻合器將会成为美敦力全力推广的產品。
琳达把这个好消息告诉了陈远航,而且美敦力公司已经正式向fda提交了吻合器的上市申请文件,一切流程都在按最高优先级推进!
接看,琳达话锋一转,说到了目前面临的唯一但关键的问题:“陈,现在还有一个现实的问题必须马上解决,它可能成为產品成功推广的绊脚石。之前我们计划中的、在福莱士疗养中心召开的、发布新术式和新器械的研討会,我们市场部和公关部仔细评估后认为,它的实际推广效果恐怕会非常不理想,很难达到我们期望的影响力———"
“为什么?”陈远航一时没明百过来,
琳达解释道:“根本原因在於福莱士疗养中心自身的资质问题。相信你比我们更清楚,这家机构—目前严格来说,属於『非法医疗机构”,或者至少是资质不健全、在灰色地带运营的机构。
它在美国主流医疗领域,几乎没有任何影响力和公信力可言,也很难邀请一些高端私人医院来参会,这对我们想建立的『专业权威”形象和產品的『高端定位”简直是毁灭性的打击,会严重拖累甚至毁掉我们整体的推广策略陈远航瞬间就理解了问题的严重性,不由得倒吸一口凉气:“啊!这·—这確实是当初没想到的严重问题!你的意思是想把这次重要的研討会换到一家声誉卓著、规模更大的正规医院去举行?”
他立刻联想到了解决方案的核心。
琳达肯定地回应:“是的,陈,这正是我和团队的提议。我们需要一个像密西根大学医院、梅奥医疗中心那样级別的学术圣殿作为背景板,才配得上这项技术的分量和我们的推广目標。”
陈远航这时也觉得当时太草率了,被那1万美元迷了眼睛,可是合同都签了,这也没办法了,
而且,他们在病例整理上也做了很多工作,包括最近这几周使用痔疮吻合器手术情况的详细材料也在由云迪和美敦力派来的几个研究人员在整理。
就这么拋弃合作伙伴,直接毁约换地方,情理上过不去,法律风险也不小。
琳达显然对这种情况有所预案:“我们美敦力先和福莱士疗养中心谈谈吧,看看能不能找到一个双方都能接受的解决方案。我们可以考虑给福莱士一笔合理的补偿金,感谢他们的前期工作,买断他们的宣传权益。实在不行,那我们就启动备用方案———"
“还有备用方案?”陈远航问道,
琳达微微一笑:“当然,他们的研討会一结束,我们美敦力公司自己站出来,作为主办方,儘快再单独举办一场更高级別的国际研討会!”
陈远航想了想,只有辛苦自己再做两场报告了,不过,为了钱,辛苦点也没什么:“我没有意见,那就交给你全权负责!”
琳达和凯文当然没有谈妥,而且凯文的態度异常强硬,
想想都知道,福莱士疗养中心怎么可能放弃这个让自已扬名立万的好机会?他们甚至想通过这次研討会造成的影响,把医疗执照给办下来。
没办法,琳达和陈远航商量之后,立刻执行美敦力的备用方案,很快就把由美敦力公司独立主办一场全新高水平国际研討会的事情完全落实了下来。
当然,为了安抚陈远航和美敦力公司,凯文给陈远航又增加了1万美元的经费,说是用於手术术式的研究,其实,也是变相给陈远航的一份补偿;另外,还允许美敦力在隨后的国际研討会上使用他们医院的数据。
陈远航当然求之不得,领钱的事他当然高兴了,这属於意外之喜,现在的1万美元和2026年的美元的购买力简直不可同日,相差至少也有两三倍吧。
这边解决推广难题的同时,fda的审批流程在美敦力强大法务和註册团队的努力下,也在高效推进。
fda对医疗器械的审批流程是一个多步骤、风险分级管理的体系,分三类管理,监管严格程度隨器械风险等级升高而增强。
其中,1类风险最低,比如压舌板、绷带等,基本上豁免;1类最高,如心臟支架、人工关节等,对於i类器械的管理最严苛;而川类居於二者之间。
陈远航发明的痔疮吻合器被认定为川类,1类虽然无需临床试验,但也要提交包含技术文档、
测试数据、比对分析等资料进行申请,平均审批周期是92天,也就是说,痔疮吻合器的clearance
letter(上市许可通知)还需要等一段时间才能下来。
不过,虽然审批没下来,但经过美敦力技术部门的討论,痔疮吻合器肯定能够审批下来,这一点毋庸置疑,接下来,双方就可以正式签署合同了。
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